Generika

Wenn ein Medikament mit einem neuen Wirkstoff auf den Markt kommt, dann ist es zunächst patentgeschützt. Nur die Pharmafirma, die dieses Patentrecht besitzt, darf das Medikament produzieren und verkaufen. Der Patentschutz eines Wirkstoffs läuft in der Regel nach 10 bis 15 Jahren ab. Danach dürfen auch andere Pharmakonzerne Medikamente mit diesem, nun patentfreien Wirkstoff herstellen und vermarkten. Diese Arzneimittel mit patentfreien Wirkstoffen werden als Generika bezeichnet.

Ein Generikum (Plural Generika) ist also ein Arzneimittel, dass einen Wirkstoff enthält, der nicht mehr dem Patentschutz unterliegt. Es ist gewissermaßen eine Nachahmung eines Medikaments, welches sich unter einem bekannten Markennamen schon auf dem Markt befindet.

Benannt werden Generika meist mit dem internationalen Freinamen des Wirkstoffs und dem Herstellernamen, z.B. Paracetamol ratiopharm. Darüber hinaus gibt es sogenannte Markengenerika (branded generics). Hier wird ein patentfreier Wirkstoff mit einem anderen Markennamen angeboten.

Generika sind normalerweise wesentlich preiswerter als die jeweiligen patentgeschützten Originalpräparate. Laut einer Studie von Stiftung Warentest aus dem Jahre 2004 kosten Generika manchmal bis zu zwei Drittel weniger als das Originalpräparat. Ein Grund dafür ist die Tatsache, dass für die patentschutzfreien Wirkstoffe keine Forschungskosten mehr zum Verkaufspreis berechnet werden. Da aber auch andere Generika-Hersteller aus dem patentfreien Wirkstoff ähnliche Medikamente herstellen können und eine Konkurrenz bilden, sind die niedrigen Preise auch auf den Wettbewerb zurückzuführen.

Trotz des niedrigen Preises sind Generika qualitativ hochwertige Arzneimittel.

o

Beispiele

Ein geläufiges Generika-Beispiel ist die Acetylsalicylsäure (ASS). Bayer vermarktete dieses Analgetikum zunächst unter dem Markennamen Aspirin. Inzwischen gibt es zahlreiche andere Medikamente, die ASS enthalten, zum Beispiel ASS ratiopharm 500mg Tabletten, ASS 100 Hexal Tabletten oder ASS Actavis 100mg Tabletten.

Nicht nur bei den Schmerzmitteln sind viele Generika zu finden, auch bei den Antiallergika: Der Wirkstoff Cetirizin, ein Wirkstoff gegen Allergien, findet sich zum Beispiel in Cetirizin ratiopharm Filmtabletten, Cetirizin Hexal Filmtabletten oder Cetirizin Stada Filmtabletten.

o

Hersteller

In Deutschland haben sich folgende Hersteller auf die Produktion von Generika spezialisiert: Ratiopharm, Hexal und Stada. Sie bieten eine breite Produktpalette an Medikamenten an, die Sie selbstverständlich auch im Angebot Ihrer Versandapotheke finden. Internationale Generikahersteller sind Teva (Israel), Mylan (USA) oder Actavis (Island), deren Produkte Sie auch in unserem Onlineshop erhalten.

Pharmafirmen, die Originalpräparate herstellen, können auch Tochterfirmen haben, die wiederum Generika produzieren. Der Generika-Hersteller Sandoz ist beispielsweise eine Tochterfirma von Novartis. Novartis kaufte 2005 außerdem die Firma Hexal und 2012 den US-amerikanischen Generika-Hersteller Fougera Pharmaceuticals.

o

Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs

Der Hauptwirkstoff des Generikums der gleiche, wie beim Originalpräparat. Hinsichtlich der Hilfsstoffe oder des Herstellungsverfahrens kann es jedoch Unterschiede zwischen Generikum und Original geben. Dennoch muss das Generikum was Wirksamkeit und Sicherheit betrifft, dem Originalprodukt gleichen. Um diese Ähnlichkeit zu gewährleisten, darf die Bioverfügbarkeit des Generikums nicht weniger als 80 % und nicht mehr als 125 % des Originalmedikaments betragen. In der Regel ergibt sich eine Abweichung von etwa 5 %.

Die Bioverfügbarkeit beschreibt den Anteil des Wirkstoffes, der dem Organismus, speziell im Blutkreislauf, bei der Medikation unverändert zur Verfügung steht. Anhand dieser Größe kann man feststellen, wie schnell ein Wirkstoff aufgenommen wird und in welchem Umfang er am jeweiligen Wirkungsort im Körper vorhanden ist.

Wenn es keinen nennenswerten Unterschied zwischen der Bioverfügbarkeit eines Wirkstoffs zwischen Original und Generikum gibt, dann spricht man von Bioäquivalenz. Die beiden Präparate sind dann wirkstoffgleich und austauschbar.

o

Bedeutung

Die qualitativ hochwertigen und preiswerteren Generika ermöglichen Kosteneinsparungen im Gesundheitssystem. Nach Angaben des Generika-Verbandes Pro Generika e.V. sollen die Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) 2011 etwa 12,9 Mrd. € durch Generika eingespart haben.

Die Hersteller können bei der Produktion der Generika-Präparate auf die Untersuchungen und Erfahrungen mit dem Originalpräparat zurückgreifen. Damit haben sie die Möglichkeit, das Medikament in seiner Darreichungsform oder Anwendung zu verbessern.